A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova resolução para facilitar o registro e a importação de vacinas e medicamentos contra a Mpox, também conhecida como varíola dos macacos. A decisão foi unânime durante uma reunião colegiada da diretoria realizada nesta quinta-feira, 22.

A nova norma da Anvisa permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro para produtos para a Mpox já aprovados por autoridades reguladoras internacionais. Essas solicitações serão avaliadas prioritariamente pela Anvisa, com uma decisão esperada em até sete dias úteis.

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A resolução que libera a compra de vacina e remédio contra a Mpox tem caráter temporário e excepcional. A medida também assegura que as condições de uso e distribuição dos produtos sejam as mesmas aprovadas por órgãos internacionais.

As linhas de fabricação de vacinas e remédios contra a varíola dos macacos também devem ser aprovadas por membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Processo simplificado para a Mpox

A nova norma que libera a compra de vacina e remédio contra a Mpox sem registro na Anvisa adota um procedimento simplificado, similar ao utilizado para as importações via Covax Facility.

O Ministério da Saúde, por sua vez, definirá os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos produtos importados contra a doença e monitorará os pacientes e eventuais efeitos adversos.

Em 14 de agosto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou pela segunda vez a Mpox como uma emergência global de saúde, devido ao aumento de casos de uma nova cepa, especialmente na África.

Em resposta, a Anvisa criou um grupo de Emergência em Saúde Pública para coordenar ações contra a Mpox, com duração indeterminada. No dia seguinte, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, anunciou a compra de 25 mil doses da vacina contra Mpox através da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).