A Food and Drug Administration (FDA), órgão dos EUA semelhante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, passou a exigir que as fabricantes das vacinas contra a covid-19 que utilizam tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) façam um alerta detalhados dos riscos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) em jovens do sexo masculino.
+ Leia também: Os erros na pandemia, reportagem publicada na Edição 261 da Revista Oeste
A medida atinge diretamente a Pfizer e a Moderna, empresas que usam o mRNA em seus imunizantes, a Comirnaty e a Spikevax, respectivamente. O alerta deve ser feito de maneira detalhada nas bulas das vacinas.
Risco de miocardite e pericardite 3 vezes maior para jovens
A FDA agora exige que conste o risco aumentado dessas inflamações cardíacas entre homens de 12 a 24 anos, com incidência de 27 casos por milhão de vacinados. Esse número é mais de três vezes superior ao risco calculado para pessoas de ambos os sexos entre seis meses e 64 anos, que é de oito casos por milhão.
+ Leia mais notícias de Saúde em Oeste
Além disso, as informações fornecidas aos profissionais de saúde e pacientes devem mencionar um estudo que identificou a persistência de alterações cardíacas em exames de ressonância magnética cinco meses depois da vacinação, sem que se saiba ainda o impacto clínico desses achados.
Leia o texto que deve constar das bulas das vacinas da Pfizer e da Moderna
Com base em análises de dados de reivindicações de seguro saúde comercial de ambientes hospitalares e ambulatoriais, a incidência estimada não ajustada de miocardite e/ou pericardite durante o período de 1 a 7 dias após a administração da Fórmula 2023-2024 das vacinas de mRNA contra a COVID-19 foi de aproximadamente 8 casos por milhão de doses em indivíduos de 6 meses a 64 anos de idade e aproximadamente 27 casos por milhão de doses em homens de 12 a 24 anos de idade.
Informações de acompanhamento sobre desfechos cardiovasculares em pacientes hospitalizados com diagnóstico de miocardite associada à vacina contra COVID-19 estão disponíveis em um estudo observacional retrospectivo longitudinal. A maioria desses pacientes havia recebido uma série primária de duas doses de uma vacina de mRNA contra COVID-19 antes do diagnóstico. Neste estudo, em um acompanhamento mediano de aproximadamente 5 meses após a vacinação, a persistência de achados anormais na ressonância magnética cardíaca (RMC), que são um marcador de lesão miocárdica, foi comum. A significância clínica e prognóstica desses achados na RMC é desconhecida.
Estudo sobre miocardite em vacinados
A FDA citou um estudo pós-aprovação sobre os efeitos adversos da vacina publicado em setembro de 2024. Financiado pela FDA e com coautoria da agência, mostrou que informações de acompanhamento foram coletadas em aproximadamente 300 pessoas que desenvolveram miocardite depois de receberem a fórmula original de uma vacina de mRNA contra covid-19. Algumas pessoas no estudo relataram ter sintomas cardíacos aproximadamente três meses depois de desenvolverem miocardite. “Algumas pessoas no estudo fizeram ressonâncias magnéticas cardíacas (exames que mostram imagens detalhadas do músculo cardíaco) inicialmente após desenvolverem miocardite e novamente aproximadamente cinco meses depois. As ressonâncias magnéticas cardíacas iniciais e de acompanhamento comumente mostraram sinais de lesão no músculo cardíaco, com melhora ao longo do tempo em algumas pessoas, mas não em todas. Não se sabe se esses achados de ressonância magnética cardíaca podem prever os efeitos cardíacos de longo prazo da miocardite”, informou a FDA.
Miocardite vacinal
Além do comunicado oficial do FDA, em 25 de junho, o hematologista e oncologista Vinay Prasad, diretor médico e científico do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA, concedeu entrevista sobre a nova exigência em 1º de julho.
O médico diferenciou a miocardite vacinal da causada pela covid-19. Ele afirmou que as duas condições envolvem mecanismos distintos e criticou estudos que equiparam os quadros apenas pela elevação de troponina no sangue. “Além disso, muitos pacientes ainda podem ter covid algum tempo depois da vacinação, sendo expostos a ambos os riscos”, explicou o hematologista.
Prasad afirmou que a FDA vai revisar a relação custo-benefício das vacinas de mRNA à luz da queda nas taxas de casos graves da doença.
